Ponekad u toku kliničkog ispitivanja određenog leka može doći do ozbiljnih neželjenih reakcija kod subjekata koji daju lek, koji mogu ili ne moraju biti povezani sa dozom, ali su neočekivani, jer nisu u skladu sa trenutnim informacijama. Izvještavanje o SUSAR-u je važan aspekt kliničkih ispitivanja u testiranju lijekova ili kliničkoj njezi i primjer načina na koji se termin koristi:
" Zato što je subjekt kliničkog ispitivanja imao ozbiljan napad, istražitelji nove droge morali su da podnesu SUSAR".
Zašto SUSAR ima veze
U toku kliničkog ispitivanja ili kliničkog zbrinjavanja, SUSAR može da se pojavi i varira u zavisnosti od pravila propisanih od strane organa vlasti u svakoj oblasti.
Evropska unija. Izvještavanje o SUSAR-u je obavezno za kliničke istraživače u Evropskoj uniji. Izveštaj se mora dostaviti nadležnom državnom organu u roku od 15 dana od pojave (7 dana u slučaju smrti ili ugrožavanja životnog položaja).
USA. U SAD, prijavljivanje neželjenih događaja tokom kliničkih ispitivanja je obavezno, ali u toku kliničke nege, to je dobrovoljno. Američka FDA ima sistem izveštavanja o ozbiljnim neželjenim događajima (SAEs) kroz AERS (Sistem za prijavljivanje neželjenih događaja). Tokom procesa izveštavanja i procene, odlučuje se da li je neželjeni događaj bio neočekivan. FDA propisi zahtevaju izvještavanje u roku od 15 dana za bilo kakve reakcije koje su i ozbiljne i neočekivane.
Kanada. U Kanadi, sponzori kliničkog ispitivanja su dužni da prijave SUSAR-u u Health Canada. Sponzori kliničkog ispitivanja, takođe poznati kao podnosioci prijava, moraju prijaviti u roku od 15 dana od pojave (7 dana u slučaju smrti ili opasnosti po život) zdravstvenoj Kanadi bilo koji SUSAR koji se desio unutar i izvan Kanade, dok je lijeka u kliničkim ispitivanjima u Kanadi.
U roku od 8 dana od obavještavanja Health Canada-a od SUSAR-a, kompletan izvještaj koji uključuje procjenu važnosti i implikacije bilo kakvih nalaza mora se dostaviti zdravstvenoj Kanadi.
Nedostatak harmonizacije
Značajne međunarodne razlike u propisima o SUSAR-u i pravila o izvještavanju regulatornim agencijama nisu u potpunosti usklađene, s obzirom da različiti regioni imaju različita očekivanja o količini informacija pruženih istražiteljima i regulatorima iu kojem vremenskom roku.
Nedostatak harmonizacije između zemalja je procijenjena na Međunarodnoj konferenciji o harmonizaciji (ICH) najmanje pola decenije.
Definicija za "neželjenu reakciju" koju koristi ICH je "Svaka neugodna medicinska pojava kod pacijenta ili kliničkog istražnog subjekta davala je farmaceutski proizvod i koja nužno ne mora imati uzročnu vezu sa ovim tretmanom . "
Neželjena reakcija može biti odgovor na neaktivne sastojke leka i sledeći događaji predstavljaju "ozbiljnu" neželjenu reakciju, prema EU:
- Smrt
- Životna opasna epizoda koja zahteva hitnu intervenciju
- Događaj koji dovodi do hospitalizacije ili koji produžava postojeću hospitalizaciju
- Događaji koji dovode do trajne ili značajne onesposobljenosti ili invaliditeta
- Kongenitalna anomalija ili nepravilnost pri rođenju
- Efekat koji zahteva intervenciju kako bi spriječio gornje i / ili trajno oštećenje ili štetu
Iako i javni i međunarodni proizvođači farmaceutskih kompanija imaju interes za boljom usklađenom metodom izveštavanja SUSAR-a (za međunarodne farmaceutske programere postoje operativni i etički razlozi za usklađivanje), još uvek postoji daleki način da se izjednače razlike u metodama i resurse koji otežavaju izvještavanje.