Kao aktivna komponenta u lekovima, API uzrokuje efekte leka
Proizvodnju API-a tradicionalno su obavljale same farmaceutske kompanije u svojim matičnim zemljama. Ali poslednjih godina mnoge korporacije su se odlučile poslati proizvodnju u inostranstvo kako bi smanjile troškove.
Ovo je prouzrokovalo značajne promjene u načinu regulisanja ovih lijekova, uz uspostavljanje strožijih smjernica i inspekcija.
Komponente lekova
Svi lekovi su sastavljeni od dve osnovne komponente: API, koji je centralni sastojak, i pomoćnih materija, supstance koje nisu lekovi koji pomažu isporuci lekove vašem sistemu. Pomoćni sastojci su hemijski neaktivne supstance, kao što su laktoza ili mineralno ulje.
Na primjer, ako imate glavobolju, acetaminophen je aktivni sastojak, dok je tečnost u gel-kapsuli ili većem dijelu pilule ekscipient.
Jačina API-ja
Proizvođači koriste određene standarde kako bi utvrdili koliko je jak API u svakom leku. Međutim, standard se može razlikovati od jedne marke do druge. Jedan brend može koristiti jedan test, drugi je drugačiji. U svim slučajevima, FDA zahteva proizvođače da dokažu potenciju svojih proizvoda kod bolesnika u stvarnom životu, kao i laboratorijske uslove.
Najbolji API proizvođači
Vodeći proizvođač API-a je TEVA Pharmaceuticals . Sa preko 300 API proizvoda, oni imaju najveći portfolio u industriji. Još jedan vodeći proizvođač je Dr. Reddy, sa više od 60 API-ova koji se koriste danas.
Gde su napravljeni API?
Dok se mnoge farmaceutske kompanije nalaze u Sjedinjenim Državama i Engleskoj, većina API proizvođača su u inostranstvu.
Najveće se nalaze u Aziji, posebno u Indiji i Kini. Sve više kompanija pretvara se u outsourcing na proizvođače API-a kao što je Dr. Reddy, kako bi smanjili troškove na skupoj opremi, zaposlenima i infrastrukturi.
Pre svega, AstraZeneca Pharmaceuticals je koristila više centara za proizvodnju u Sjedinjenim Državama. Sada, samo 15 odsto njihovih API-ova stvoreno je u SAD-u i planira se okončati taj mali procenat i autsajderi sve proizvodnje u inostranstvu.
Pravila
Kvalitet API ima značajan uticaj na efikasnost i sigurnost lijekova. Slabo proizvedeni ili kompromitovani API su povezani sa ozbiljnim problemima, kao što su bolesti i čak smrt.
Čak iu slučaju outsourcinga, API-ji podležu strogim propisima i nadgledanju iz zemlje u koju se šalju. Na primer, fabrike za proizvodnju API u inostranstvu i dalje prolaze kroz inspekciju od strane US Food & Drug Administration.
Kao što je dokazano kreiranjem API-ja, farmaceutska industrija se brzo menja. Preduzeća više ne obrađuju svaki korak procesa donošenja droga, od stvaranja API do izgradnje kapsule. Da bi se smanjili troškovi i povećali profiti, kompanije su počele da angažuju kreiranje API-a stranim proizvođačima iz Azije.
Iako je ovo pomoglo njihovom donošenju, postoji kontinuirana briga o kvalitetu ovih API-ova proizvedenih u inostranstvu.
Kao odgovor, organi upravljanja odgovorni za bezbednost pacijenata, kao što je FDA, pokrenuli su intenzivne projekcije kako bi osigurali kvalitet lijekova i spriječili nedostatke. Kršenje bilo kojeg od ovih uspostavljenih standarda može dovesti do novčanih kazni ili veoma skupih opoziva farmaceutskih kompanija iza ovih proizvođača.