Razumevanje uloge ove droge
Termin biobetter se odnosi na rekombinantni proteinski lek koji je u istoj klasi kao i postojeći biofarmaceut, ali nije identičan; poboljšava se preko originala. Biobetters se nadovezuju na uspeh postojećih, odobrenih biologa, ali se smatraju manje komercijalnim rizikom nego razvijaju potpuno novu klasu biologije.
Biobetri nisu potpuno novi lekovi, niti su generičke verzije lekova.
Iako mnogi smatraju biosimilare generičkim verzijama biotehnoloških lekova, nije moguće napraviti generički biološki lek. To je zato što se biofarmaceutika proizvodi u živim organizmima - kao što su životinje ili bakterije - i ne mogu se tačno kopirati.
Kongres je odobrio Američku administraciju za hranu i lekove (FDA) da razvije biosimilare putem regulatornog odobrenja, ali je proces složen, koji mora riješiti mnoge probleme, a put nije još završen.
Umjesto da čekaju da se proces završi, neki proizvođači lekova se odlučuju za ulaganje u razvoj biobetera.
Prednosti skokiranja biosimilarnog razvoja u korist razvoja biobetera
Prva generacija biologa - kao što su insulin i rani rekombinantni oblici humanog hormona rasta - generalno su lekovi za immediate release koji se isporučuju infuzijom ili subkutanom. Biobeteri se razvijaju korišćenjem proteina ili gliko-inženjeringa koji, kažu stručnjaci, smanjuje rizik od imunogenosti, čini drogu sigurnijim i efikasnijim i zahteva manju dozu.
Biobeter ima isti cilj kao izvorni biološki, ali njegov uticaj na cilj traje duži vremenski period.
Pošto je biobetter novi lek, on će uživati 12 godina tržišne zaštite na američkom i drugim tržištima, za razliku od biosimilarnih. Pored toga, biobeteri imaju tendenciju da imaju niže R i D troškove.
Mnogi biološki proizvođači iz prve generacije otišli su van patenta i biće suočeni sa konkurencijom biosimilara.
Ostaje da se vidi da li će biobeteri biti konkurentni.
Kompanije koje razvijaju biobetere
Novo Nordisk, Merck & Co, Roche Group, Biogen Idec, Amgen, Sanofi-Aventis, Eli Lilly i GlaxoSmithKline su svi izrazili interesovanje za razvoj biobetterskih lijekova. Nekoliko ih kupuje manje inovativne biofarmaceutske kompanije koje imaju obećavajuće cevovode.
Na primer, britanska farma AstraZeneca kupila je biotehnološku kompaniju MedImmune koja namerava da se fokusira na istraživanje i razvoj biobetera.
Kompanija Compass Biotechnologies, Inc. iz Edmontona, objavila je krajem decembra 2011. godine da se fokusira na razvoj poboljšanih biosimilarnih proteina kao što su EPO i G-CSF.
Kompanija Compass takođe ima saglasnost za proizvodnju biosimilara rekombinantnih proteina proizvedenih u ćelijama "CHO" kompanije PanGen Biotech iz Seula u Južnoj Koreji i sporazumom sa Arecor Ltd. iz Kembridža u Engleskoj radi razvoja biobetter-a, toplotno stabilne formulacije komercijalnog hepatitisa B vakcina.
K. Srinivas Sashidhar, istraživački analitičar Frost & Sullivan, napisao je da će "Biobetters biti sledeća velika prilika za biofarmaceutske kompanije i CRO.
Učesnici na tržištu mogu očekivati saradnju sa ovim kompanijama kako bi razvili poboljšane verzije biologije. Organizacije koje su poznate po inovacijama i iskustvima sa generičkim modelima mogu biti najbolje pozicionirane da postignu uspeh sa biobetterima. "
Neki od najvećih izazova sa kojima se suočavaju istraživači koji su uključeni u razvoj biobetera su da postignu sličnost sa molekulom originatora i dobivanje pristupa podacima o podacima kompanije, prema Sašidharu.
Takođe poznati kao: biosuperiori
Primjer
Nemačka kompanija za biotehnologiju Glycotope razvija TrasGEX, biobetter Rocheovog izuzetno uspešnog onkološkog lijeka Herceptin (trastuzumab). TrasGEX cilja na HER2 receptor koji je previše izražen kod određenih karcinoma, uključujući HER2-pozitivne rase dojke i abdomena.