Šta je ovaj detaljni dokument?
DMF je obavezan da snabdeva materijal u Sjedinjenim Državama, ali FDA ne zahteva od svih proizvođača da podnesu DMF. Međutim, informacije sadržane u DMF-u mogu se koristiti za podršku istraživačkoj novoj aplikaciji za lijekove (IND), novoj aplikaciji za liječenje lijekova (NDA), skraćenom novom aplikaciji za lijekove (ANDA), drugom DMF-u, izvoznoj aplikaciji ili srodnim dokumentima.
FDA kaže da se DMF ne može zamijeniti IND, NDA, ANDA ili izvozna aplikacija. "Nije odobreno ili odbačeno", kaže FDA. "Tehnički sadržaj DMF pregleda se samo u vezi sa pregledom IND, NDA, ANDA ili izvozne aplikacije."
Proizvođači API-a sa velikim brojem DMF često se smatraju pouzdanijim u smislu kvaliteta, regulatornog stanja i sposobnosti da ispune zahtjeve trenutnog dobrog proizvodnog procesa (cGMP).
Pre nego što se DMF-i mogu pregledati, proizvođač mora dostaviti podnošenje formulara doziranja koje se odnosi na DMF. FDA ne pregleda sve DMF-ove, a posedovanje DMF-a za proizvod ne osigurava da proizvođač proizvodi taj proizvod ili je u mogućnosti da ga isporuči Sjedinjenim Državama.
U prošlosti, podnošenje DMF-a je bio način da manje ustanovljene firme zatraže stepen kredibiliteta prilikom pokušaja prodaje na američkom tržištu i drugim reguliranim tržištima.
Međutim, s obzirom na to da se DMF-ovi pregledaju samo kada ih referentiraju na ANDA ili NDA, DMF na koji nije upućen, ima sumnjivu vrijednost, čak i ako držalac DMF-a misli da im DMF čini legitimnim. Podnošenje DMF-a bez kupaca u SAD-u postalo je mnogo manje uobičajeno, tako da su nedavni DMFsi bolji pokazatelji namjere za proizvodnju od starijih DMF-a.
Pet tipova DMF-a
Tip I: Mjesto proizvodnje, postrojenja, operativne procedure i osoblje koje nije specifično za lekovitu supstancu. FDA tipa više ne prihvata DMF tipa, ali stari ostaju u fajlu.
Tip II: lekovite supstance, intermedijeri supstanci i materijali koji se koriste u njihovoj pripremi ili proizvod ljekova. Tip II DMF, najčešći oblik, takođe može pokriti lekove za dozu koji su proizvedeni po ugovoru za drugu kompaniju koja bi podnela ANDA.
Tip III: Materijali za pakovanje, od bočica i kapica do PVC smole koji se koriste u njihovoj proizvodnji moraju biti pokriveni u DMF ili drugom dokumentu FDA, kao što je NDA.
Tip IV: Pomoćni sastav, boja, ukus, suština ili materijal DMF. Pomoćni sastojci su hemijski neaktivne supstance kao što su skrobovi ili celuloza koji se koriste za vezivanje lekovitog praha zajedno, tako da se može pritisnuti u tabletu. Drugi primeri uključuju arome u dečijem leku, alkohol u tečnostima itd.
Tip V: FDA prihvaćene referentne informacije koje nisu uključene u druge tipove.
FDA zahteva da DMF budu aktuelni u trenutku pregleda. FDA propisi koji se tiču DMF-a glasi: "Svako dodavanje, promena ili brisanje podataka u glavnoj dosijeu lekova (osim liste koja se zahteva u stavu (d) ovog odeljka) mora se podneti u dve kopije i opisati po imenu, referentni broj, zapreminu i broj stranice informacije koje se odnose na glavnu datoteku lekara. "
FDA osigurava da su DMF trenutni. Ako kompanija ne podnese godišnji izvještaj u trajanju od tri godine, agencija šalje "Dopisna obavijest" vlasnicima DMF-a. Vlasnik ima 90 dana da odgovori i podnese svoj godišnji izvještaj. Ako ne uspiju odgovoriti, njihovi DMF mogu biti zatvoreni.
Uputstvo FDA-a za glavne dokumente o lekovima može se naći na njegovoj web stranici.