Koje su biosinijske droge?

FDA je pokrenula novi proces za odobrenje biosimilara

Biosimilari, ponekad pod nazivom biogenerika, su veoma slične verzije biologije - lekovi koji se proizvode od živih mikroorganizama pronađenih u biljkama ili životinjskim ćelijama. Termin "generički" se odnosi samo na lekove tradicionalnih ili malih molekula koji su bioekvivalentni već odobrenom leku malog molekula.

Šta su biološki?

Većina biologa su veoma velike, kompleksne molekule ili smeše molekula, koji se koriste za lečenje raka, Alchajmerove bolesti, multiple skleroze, HIV / AIDS i drugih ozbiljnih bolesti.

Bioloski zakon o konkurenciji i inovacijama

Odobrenje biosimilara može pomoći u uštedi troškova. Lečenje biološkim lekovima može koštati pacijente i osiguravajuće kompanije od 100.000 do 300.000 dolara godišnje. Generička farmaceutska asocijacija (GPhA) kaže da dokazi iz nekoliko studija ukazuju na to da bi povećani unos biosimilara na tržište mogao uštediti 42 milijarde dolara do 108 milijardi dolara u toku perioda od 10 godina.

Predsednik Obama je 2010. potpisao zakon o zaštiti pacijenata i pristupačnoj zaštiti, a kao dio tog zakona usvojen je skraćeni put za odobrenje biosimilara. Prema Zakonu o biološkim cenama i konkurenciji za inovacije (BPCIA), biološki proizvod se može odrediti kao biosimičan ako podaci pokazuju da je veoma sličan već već odobrenim biološkim lekovima.

Biosimilarni proizvod mora imati uporedive nivoe efikasnosti i sigurnosti sa prvobitnim proizvodom koji se odobrava ubrzanom vremenskom okviru; jedine razlike dozvoljene su u neaktivnim sastojcima ili komponentama.

Odobreni su prvi biosimilari

FDA je odobrila prvi biosimilarni proizvod u Sjedinjenim Državama u martu 2015. godine: Zarxio. Zarxio je bio biosimilar za Neupogen, lek koji je naznačen za lečenje pacijenata:

• Sa rakom koji primaju mijelosupresivnu hemoterapiju
• Uz akutnu mieloidnu levkemiju primaju indukciju ili konsolidaciju hemioterapije

• Sa rakom podvrgnutoj transplantaciji koštane srži
• Ispitivanje kolekcije autolognih perifernih krvnih ćelija i terapije
• Uz ozbiljnu hroničnu neutropeniju.

Uticaj na industriju

Sumnja se da će biosimilarni proizvodi i dalje imati značajan uticaj na farmaceutsku industriju u SAD i Evropi. Zbog povećane konkurencije sa ubrzanim odobrenjem biosimilara i njihovim brzim uvođenjem na tržište, tržišni uslovi će se morati evoluirati kako bi se prilagodili. Ne samo da će pacijenti imati više opcija lečenja, već će i potencijalno imati mogućnost da dobiju lijekove koji su im potrebni za teške poremećaje uz mnogo niže troškove od prvobitnih biologa. Sa biosimilarima postaju sve dostupniji, potrošači mogu očekivati ​​istu efikasnost, sigurnost i pouzdanost kao i originalni lekovi po smanjenoj cijeni.

Odobrenje FDA-a o ubrzanom vremenskom okviru za biosimilare signalizira promjenu u industriji i potencijal za teške padove u dobiti za farmaceutske kompanije. Ovo je prilika za organizacije specijalizovane za generike i biosimilare da brzo razvijaju svoje poslovanje.

Kompanije kao što su Coherus, Teva i Sandoz očekuju da će tokom naredne decenije pokazati veliki rast, jer na tržište donose više biosimilarnih proizvoda.

Ovo je tržište koje će ostati u fokusu u ovoj milijardi dolara industrije sa mogućnošću promjene industrije zauvek.