Odluka ACLU-a tvrdi da patenti na ljudskim genom krše Prvi amandman i zakon o patentima jer su geni "proizvodi prirode" i stoga se ne mogu patentirati. ACLU je dalje naglasio da patenti BRCA gena ograničavaju pristup ženama genetskom pregledu zbog svojih troškova i da Myriadov monopol na testu sprečava žene da dobiju drugo mišljenje.
Obe strane su se pridružile zainteresovani saveznici; grupe pacijenata, naučnici i medicinska udruženja na strani tužioca i biotehnološke industrije i nosioci patenata i advokati na strani Nemira. Ministarstvo pravde SAD-a (DOJ) je podnelo amicus brief u decembru 2010. godine koji je podržao slučaj ACLU-a. DoJ je tvrdio da se patenti mogu dodjeljivati samo genomima koji su modifikovani.
Marta 2010, sudija Robert W. Sweet iz Okružnog suda SAD u Njujorku presudio je da su patenti nevažeći. Otkrio je da izolovanje molekula nije učinilo novim, što je uslov za patent.
Međutim, 29. jula 2011. godine, Savezni apelacioni sud u Njujorku poništio je odluku Sweeta. Panel sa 3 sudije je presudio 3-0 da je komplementarna DNK (cDNA) , izmenjena vrsta DNK, patentibilna; 2-1 koji izoluju DNK mogu se patentirati; i 3-0 da su neovisni metodi za terapeutsko skrining gena raka dojke i jajnika patentirani.
Status
Većina (oko 80%) vlasnika patentiranih DNK su univerziteti i neprofitne organizacije koje nikada nisu uvele patent. Akademski istraživači se pozivaju na patente da zaštite svoje istraživanje, kao i da zatraže priznanje koje dolazi sa naučnim otkrićem. Neupućivanje prijave patenta na otkriće može dovesti do zabranjenog pristupa njihovom istraživanju ukoliko bi konkurentna laboratorija napravila slično otkriće, prijavila se za patent i ostvarila svoja prava kao vlasnici patenata.
Tako je došlo do slučaja Neuman. Myriad Genetics, privatna firma, ostvarila je svoje zakonsko pravo kao nosilac patenta. Neštetkovi troškovi su iznosili oko 3.000 dolara za ispitivanje karcinoma raka i zadržali su ekskluzivno pravo na test dok se njegov patent ne istekne 2015. Pitanje je bilo komplikovanije kada se uzme u obzir priča. Myriad Genetics je vlasnik patenata za gene BRCA1 i BRCA2 zajedno sa Univerzitetom u Utahu, koji su otkrili gene dok su finansirani iz grantova Nacionalnog instituta za zdravlje (NIH). Kao što je uobičajena praksa, Univerzitet u Utah je licencirao tehnologiju privatnoj kompaniji za komercijalni razvoj.
Šta je u stavu?
Pitanje da li geni treba da budu patentirani ili ne moraju uticati na pacijente, industriju, istraživače i druge.
U pitanju su:
- S obzirom da je Projekat ljudskog genoma završen 2001. godine, Patentna kancelarija SAD je odobrila patente skoro 60.000 patentima zasnovanim na DNK koji pokrivaju genetske varijacije i srodne tehnologije za sekvenciranje gena. Oko 2.600 patenata je za izolovanu DNK.
- Istraživanje odgovornosti naučnika za korišćenje patentiranih genetičkih tehnologija u osnovnim istraživanjima i dijagnostičkim testiranjem.
- Pacijentski pristup genetskim testovima ograničen je i troškovima i sposobnošću da dobiju drugo mišljenje.
- Potencijalna ulaganja u biotehnološke firme za razvoj terapija zasnovanih na genima i tehnologija skrininga
- Etičko i filozofsko pitanje: Ko poseduje svoje gene?
Argumenti za
Organizacija za biotehnološku industriju, trgovinska grupa, izjavila je da su genetski patenti neophodni za privlačenje investicija koje vode inovacijama. U amicus briefu sudu koji se odnosi na slučaj Neuman, grupa je napisala:
"U mnogim slučajevima, patenti zasnovani na geni su kritični za sposobnost biotehnološke kompanije da privuče kapital i investicije neophodne za razvoj inovativnih dijagnostičkih, terapeutskih, poljoprivrednih i ekoloških proizvoda. Dakle, pitanja pokrenuta u ovom slučaju od velikog su značaja za američku biotehnološku industriju. "
Argumenti protiv
Tužitelji u predmetu Myriad tvrde da je sedam od Myriad-ovih 23 BRCA genskih patenata ilegalno jer su geni prirodni i stoga nisu patentabilni, te da patenti inhibiraju dijagnostičko testiranje i istraživanje nasleđenog raka dojke i jajnika.
Naučnici koji su suprotstavljeni genskim patentima tvrde da brojni patenti ometaju istraživanje zbog potrebe za licencom ili plaćanjem patentiranih tehnologija.
Neki lekari i medicinske ustanove su zabrinuti zbog toga što rast primenljivih patenata ograničava pristup pacijenata genetskim dijagnostičkim testovima za skrining za Alchajmerovu bolest, kancer i druge nasledne bolesti.
Gde stoji
Slučaj Myriad odlučio je Vrhovni sud SAD 13. juna 2013. godine. Sud je jednoglasno odlučio da prirodno izolovana DNK nije patentibilna, ali da je sintetička DNK (uključujući i cDNK za BRCA1 i 2 gena) patentibilna.
Izvod iz sudske odluke:
"DNK segment koji se prirodno pojavljuje je proizvod prirode, a ne patent je podoban samo zato što je izolovan, ali cDNA je patentno prihvatljiv jer se ne prirodno javlja .... cDNA nije" proizvod prirode ", tako da je patent kvalifikovan u skladu sa §101. cDNA ne predstavlja iste prepreke za patentibilnost kao prirodno prisutne, izolovane segmente DNK, a njegovo stvaranje rezultira samo molekulom koji je jedini ekson, koji se prirodno ne pojavljuje. Njegov redosled egzona može diktirati priroda, ali laboratorijski tehničar nesumnjivo stvara nešto novo kada se introni uklanjaju iz sekvence DNK da bi se napravila cDNA. "
Odluka Vrhovnog suda ostavlja mnoge patentne vlasnike i Ured za patente i žigove u Sjedinjenim Državama držeći mešovitu vreću, sa više sudskih sporova. Oko 20 procenata svih ljudskih gena već je patentirano, navodi Nacionalno društvo genetičkih savjetnika.