Minimalni standardi FDA-e
Te godine, napisao je John P. Swann, istoričara FDA, Winthrop Chemical Company iz New Yorka je započeo prodaju kontaminiranih tableta, što je dovelo do stotina povreda i smrti.
Istraživanje FDA-a o Winthrop-u otkrio je značajne nedostatke u objektima i teškoće kompanije u podsećanju na oštećene proizvode. Svjetska zdravstvena organizacija (SZO) je izradila dobre proizvodne prakse za proizvodnju i kontrolu kvaliteta lijekova 1967. godine, a kasnije je prihvatila dvadeset prva svjetska skupština zdravlja.
Sadašnje dobre proizvodne prakse u Sjedinjenim Državama
U Sjedinjenim Američkim Državama postojeće dobre proizvodne prakse ili cGMP su formalni propisi FDA sadržani u statutima i agencijskim politikama i odnose se na projektovanje, praćenje i kontrolu proizvodnih procesa i objekata. Dodavanje "struje" podsjeća proizvođače da moraju upotrijebiti trenutne tehnologije i sisteme kako bi bili u skladu sa propisima.
FDA zahteva od proizvođača lekova da se pridržavaju ovih propisa koji obezbeđuju identitet, snagu, kvalitet i čistoće proizvoda.
Neki farmaceutski proizvođači su uspostavili sisteme upravljanja kvalitetom i rizikom koji prevazilaze minimalne standarde cGMP.
Pridržavanje cGMP-a zahtijeva od proizvođača da uspostavljaju sisteme upravljanja kvalitetom, dobiju kvalitetne sirovine, uspostavljaju operativne postupke, otkrivaju i istražuju potencijalne probleme s kvalitetom proizvoda i održavaju pouzdane laboratorije za testiranje.
FDA ima regulatorni autoritet za inspekciju postrojenja za proizvodnju lekova za usklađivanje sa cGMPs.
FDA inspekcija farmaceutskog proizvodnog objekta obuhvata procjenu da li objekat poštuje propise cGMP. Pregledi mogu biti slučajni ili mogu biti pokrenuti neželjenim događajima iz javnosti ili industrije.
Ako je proizvođač pronađen neusaglašeno sa propisima cGMP
Ako se nakon FDA inspekcije utvrdi da proizvođač nije u skladu sa propisima cGMP, FDA će izdati obrazac 483 na koji kompanija mora odgovoriti sa objašnjenjem ili po potrebi koracima za korektivne mjere. "Ovaj formalni sistem kontrole u farmaceutskoj kompaniji, ako se na adekvatan način primeni u praksu, pomaže u sprečavanju primjedbi kontaminacije, mešanja, odstupanja, grešaka i grešaka", prema FDA.
CGMP propisi, smernice i drugi resursi koji pomažu kompanijama na drogama da se pridržavaju zakona mogu se pristupiti na sajtu FDA-e, i preko predstavnika FDA-e za mali biznis, okružnih kancelarija i Centra za evaluaciju i istraživanje droga, Kancelarije za usklađenost , Odjeljenje za proizvodnju i kvalitet proizvoda. Promjene propisa i ažuriranja smernica se objavljuju iu Federalnom registru.
Kada kompanija prekrši prekršaje cGMP-a
Iako FDA nema ovlašćenja da zahteva od kompanije da se podseti na lek kada je u pitanju bezbednost leka, kompanije se u principu povuku dobrovoljno ili na zahtev FDA-e. Ako se kompanija ne slaže da se priseti na lek, FDA može izdati javno upozorenje o leku i oduzeti drogu i skinuti ih sa tržišta. Prema FDA-u, "Čak i ako drogovi nisu defektni, FDA može donijeti sudski postupak ili sudski nalog na sudu kako bi se riješili kršenja cGMP-a."
Međunarodni izvori dobre proizvodne prakse
- Health Canada: Dobre proizvodne prakse
- Evropska komisija: Smjernice za GMP
- Svetska zdravstvena organizacija: dobre proizvodne prakse SZO
- Regulatorna agencija za lekove i zdravstvenu zaštitu (MHRA-UK): Dobra proizvodna praksa
Primeri procesa i obuke obuhvaćeni zahtevima cGMP-a
- Održavanje, kalibracija i validacija opreme
- Stanje objekata
- Kvalifikacije i obuka zaposlenih
- Pouzdanost i ponovljivost procesa
- Validacija testnog metoda
- Rukovanje žalbama